2023 年 4 月 19 日，美國食品和藥物管理局批准 polatuzumab vedotin-piiq（Polivy，Genentech，Inc.）與利妥昔單抗產品、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松 (R-CHP) 一起用於先前未經治療的瀰漫性大 B細胞淋巴瘤 (DLBCL)，未另行說明 (NOS)，或高級別 B 細胞淋巴瘤 (HGBL) 且國際預後指數 (IPI) 評分為 2 或更高的成人患者。
批准基於 POLARIX (NCT03274492)，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，在 879 名先前未治療的大 B 細胞淋巴瘤患者中進行，IPI 評分為 2-5。 該試驗評估了在 R-CHOP（利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星、長春新鹼和潑尼松）方案中用 polatuzumab vedotin 替代長春新鹼的優越性。 患者被隨機分配 (1:1) 接受 polatuzumab vedotin 加 R-CHP（pola + R-CHP）或 R-CHOP 治療六個 21 天週期，隨後在雙臂中分別接受兩個單獨的利妥昔單抗治療週期。 主要診斷為新發 DLBCL、NOS (84%) 和 HGBL (11%)。
療效基於研究者評估的無進展生存期 (PFS)。 pola + R-CHP 組的 PFS 在統計學上顯著延長，風險比 (HR) 為 0.73（95% CI：0.57、0.95；p = 0.0177）。 該組在改良無事件生存率方面也有統計學意義的顯著改善（HR 0.75；95% CI：0.58、0.96；p=0.0244）。 未觀察到完全緩解率或總生存率有顯著差異（HR 0.94；95% CI：0.67，最終分析為 1.33）。
pola + R-CHP 最常見的不良反應（≥20%），不包括實驗室異常，是周圍神經病變、噁心、疲勞、腹瀉、便秘、脫髮和粘膜炎。 3 至 4 級實驗室異常 (≥10%) 是淋巴細胞減少、中性粒細胞減少、高尿酸血症和貧血。 53% 的患者出現周圍神經病變或惡化，58% 的患者在中位 4 個月後消退。 34%的患者出現嚴重不良反應，包括發熱性中性粒細胞減少症和肺炎。
polatuzumab vedotin 的推薦劑量為 1.8 mg/kg，每 21 天靜脈輸註一次，與 R-CHP 聯合使用 6 個週期。 患者應預先服用抗組胺藥和退熱藥，並接受預防性粒細胞集落刺激因子。
