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FDA 批准 polatuzumab vedotin-piiq 用於先前未治療的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(未另行說明)和高級 B 細胞淋巴瘤
FDA 批准 polatuzumab vedotin-piiq 用於先前未治療的瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤(未另行說明)和高級 B 細胞淋巴瘤

2023 年 4 月 19 日,美國食品和藥物管理局批准 polatuzumab vedotin-piiq(Polivy,Genentech,Inc.)與利妥昔單抗產品、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松 (R-CHP) 一起用於先前未經治療的瀰漫性大 B細胞淋巴瘤 (DLBCL),未另行說明 (NOS),或高級別 B 細胞淋巴瘤 (HGBL) 且國際預後指數 (IPI) 評分為 2 或更高的成人患者。

批准基於 POLARIX (NCT03274492),這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,在 879 名先前未治療的大 B 細胞淋巴瘤患者中進行,IPI 評分為 2-5。 該試驗評估了在 R-CHOP(利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星、長春新鹼和潑尼松)方案中用 polatuzumab vedotin 替代長春新鹼的優越性。 患者被隨機分配 (1:1) 接受 polatuzumab vedotin 加 R-CHP(pola + R-CHP)或 R-CHOP 治療六個 21 天週期,隨後在雙臂中分別接受兩個單獨的利妥昔單抗治療週期。 主要診斷為新發 DLBCL、NOS (84%) 和 HGBL (11%)。

 

療效基於研究者評估的無進展生存期 (PFS)。 pola + R-CHP 組的 PFS 在統計學上顯著延長,風險比 (HR) 為 0.73(95% CI:0.57、0.95;p = 0.0177)。 該組在改良無事件生存率方面也有統計學意義的顯著改善(HR 0.75;95% CI:0.58、0.96;p=0.0244)。 未觀察到完全緩解率或總生存率有顯著差異(HR 0.94;95% CI:0.67,最終分析為 1.33)。

 

pola + R-CHP 最常見的不良反應(≥20%),不包括實驗室異常,是周圍神經病變、噁心、疲勞、腹瀉、便秘、脫髮和粘膜炎。 3 至 4 級實驗室異常 (≥10%) 是淋巴細胞減少、中性粒細胞減少、高尿酸血症和貧血。 53% 的患者出現周圍神經病變或惡化,58% 的患者在中位 4 個月後消退。 34%的患者出現嚴重不良反應,包括發熱性中性粒細胞減少症和肺炎。

 

polatuzumab vedotin 的推薦劑量為 1.8 mg/kg,每 21 天靜脈輸註一次,與 R-CHP 聯合使用 6 個週期。 患者應預先服用抗組胺藥和退熱藥,並接受預防性粒細胞集落刺激因子。