2023 年 4 月 3 日，美國食品和藥物管理局加速批准 enfortumab vedotin-ejfv（Padcev，Astellas Pharma）和pembrolizumab（Keytruda，Merck）用於不適合接受含順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

在 EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545) 中評估了療效，這是一項多隊列（劑量遞增隊列、隊列 A、隊列 K）研究。 劑量遞增隊列和隊列 A 是使用 enfortumab vedotin-ejfv 加 pembrolizumab 治療患者的單臂隊列，而隊列 K 的患者被隨機分配到組合或單獨使用 enfortumab vedotin-ejfv。 患者之前未接受過局部晚期或轉移性疾病的全身治療，並且不符合含順鉑化療的條件。 共有 121 名患者接受了 enfortumab vedotin-ejfv 聯合 pembrolizumab 治療。

主要療效結果指標是客觀緩解率 (ORR) 和緩解持續時間 (DoR)，通過盲法獨立中央審查使用 RECIST v1.1 確定。 121 名患者的確認 ORR 為 68%（95% CI：59、76），其中 12% 完全緩解。 劑量遞增隊列 + 隊列 A 的中位 DoR 為 22 個月（範圍：1+ 至 46+），而隊列 K 未達到（範圍：1 至 24+）。

最常見的不良反應 (>20%)，包括實驗室異常，包括葡萄糖升高、天冬氨酸轉氨酶升高、皮疹、血紅蛋白降低、肌酐升高、周圍神經病變、淋巴細胞減少、疲勞、丙氨酸轉氨酶升高、鈉降低、脂肪酶升高、白蛋白減少、脫髮、磷酸鹽減少、體重減輕、腹瀉、瘙癢、食慾下降、噁心、味覺障礙、鉀減少、中性粒細胞減少、尿路感染、便秘、鉀增加、鈣增加、外周水腫、乾眼、頭暈、關節痛和 皮膚乾燥。

enfortumab vedotin-ejfv 與 pembrolizumab 一起使用時的推薦劑量為 1.25 mg/kg（體重≥100 kg 的患者最大劑量為 125 mg），在 21 天週期的第 1 天和第 8 天靜脈輸注超過 30 分鐘，直到疾病進展或出現不可接受的毒性。 在同一天使用 enfortumab vedotin 後，推薦的 pembrolizumab 劑量為每 3 週 200 mg 或每 6 週 400 mg，直至疾病進展、出現不可接受的毒性或長達 24 個月。