2022 年 10 月 21 日，美國食品藥品監督管理局批准了 tremelimumab（Imjudo，AstraZeneca Pharmaceuticals）與 durvalumab 聯合用於患有不可切除的肝細胞癌（uHCC）的成年患者。

在 HIMALAYA (NCT03298451) 中評估了療效，這是一項隨機 (1:1:1)、開放標籤、多中心研究，針對未接受過 HCC 系統治療的確診 uHCC 患者。 患者被隨機分配到三個組之一：tremelimumab 300 mg 作為一次性單次靜脈 (IV) 輸注加上 durvalumab 1500 mg IV 在同一天，然後是 durvalumab 1500 mg IV，每 4 週一次； Durvalumab 1500 mg IV 每 4 週一次； 或索拉非尼 400 mg，每天兩次口服，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。 該批准基於對 782 名隨機接受 Tremelimumab 加 durvalumab 和索拉非尼的患者的比較。

主要療效結果是總生存期（OS）。 與索拉非尼相比，Tremelimumab 加 durvalumab 在 OS 方面具有統計學意義和臨床意義的改善（分層風險比 [HR] 為 0.78 [95% CI：0.66, 0.92]，2 側 p 值 = 0.0035）； 中位 OS 為 16.4 個月 (95% CI: 14.2, 19.6) 與 13.8 個月 (95% CI: 12.3, 16.1)。 其他療效結果包括根據 RECIST v1.1 由研究者評估的無進展生存期 (PFS) 和總體緩解率 (ORR)。 tremelimumab + durvalumab 和索拉非尼組的中位 PFS 分別為 3.8 個月（95% CI：3.7, 5.3）和 4.1 個月（95% CI：3.7, 5.5）（分層 HR 0.90；95% CI：0.77, 1.05）。 tremelimumab 加 durvalumab 組的 ORR 為 20.1% (95% CI: 16.3, 24.4)，索拉非尼組的 ORR 為 5.1% (95% CI: 3.2, 7.8)。

患者中最常見（≥20%）的不良反應是皮疹、腹瀉、疲勞、瘙癢、肌肉骨骼疼痛和腹痛。

對於體重 30 kg 或以上的患者，推薦的 tremelimumab 劑量是 300 mg IV 作為單次劑量，在第 1 週期/第 1 天聯合 durvalumab 1500 mg，然後每 4 週進行一次 durvalumab 1500 mg IV。 對於體重小於 30 kg 的人，推薦的 tremelimumab 劑量為 4 mg/kg IV 作為單劑量與 durvalumab 20 mg/kg IV 聯合使用，然後每 4 週進行一次 durvalumab 20 mg/kg IV。